EMA/ヒト用医薬品の規制試験要件の概要と運用機会についてのリフレクションペーパー

11/7付でEMAから「Reflection paper providing an overview of the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs - First」と題するリフレクションペーパーが発出されています。

3Rsとは、「Replacement, Reduction and Refinement(試験検査への動物使用の代替・低減・改良)」のことです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/reflection-paper-providing-overview-current-regulatory-testing-requirements-medicinal-products-human_en.pdf

ちなみに、“3Rs”については、過去、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年4/21付トピック「EMAEthical use of animals in medicine testing
・2018年2/27付(追記更新あり)トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) 、試験用動物に更なる愛を
・2018年2/16付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) 、本年1/1付でワクチンに適用
・2018年1/25付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) に係る品質管理の試験室移管に関するガイダンス採択
・2017年12/20付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) 2018年度ワークプラン
・2017年2/25付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) の更新通知
・2016年12/22付トピック「EMAGuideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches
・2016年12/22付トピック「EMA3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知
・2016年9/1付トピック「EMA試験検査への動物使用の代替・低減・改良に関するガイダンスのパブコメ

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