11/7付でEMAから「Reflection paper providing an overview of the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs - First」と題するリフレクションペーパーが発出されています。
3Rsとは、「Replacement, Reduction and Refinement（試験検査への動物使用の代替・低減・改良）」のことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/reflection-paper-providing-overview-current-regulatory-testing-requirements-medicinal-products-human_en.pdf
ちなみに、“3Rs”については、過去、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年4/21付トピック「EMA／Ethical use of animals in medicine testing」
・2018年2/27付（追記更新あり）トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) 、試験用動物に更なる愛を」
・2018年2/16付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) 、本年1/1付でワクチンに適用」
・2018年1/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) に係る品質管理の試験室移管に関するガイダンス採択」
・2017年12/20付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の2018年度ワークプラン」
・2017年2/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の更新通知」
・2016年12/22付トピック「EMA／Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches」
・2016年12/22付トピック「EMA／3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知」
・2016年9/1付トピック「EMA／試験検査への動物使用の代替・低減・改良に関するガイダンスのパブコメ 」
3Rsとは、「Replacement, Reduction and Refinement（試験検査への動物使用の代替・低減・改良）」のことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/reflection-paper-providing-overview-current-regulatory-testing-requirements-medicinal-products-human_en.pdf
ちなみに、“3Rs”については、過去、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年4/21付トピック「EMA／Ethical use of animals in medicine testing」
・2018年2/27付（追記更新あり）トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) 、試験用動物に更なる愛を」
・2018年2/16付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) 、本年1/1付でワクチンに適用」
・2018年1/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) に係る品質管理の試験室移管に関するガイダンス採択」
・2017年12/20付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の2018年度ワークプラン」
・2017年2/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の更新通知」
・2016年12/22付トピック「EMA／Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches」
・2016年12/22付トピック「EMA／3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知」
・2016年9/1付トピック「EMA／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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