EMA／3R (replacement, reduction, refinement) に係る品質管理の試験室移管に関するガイダンス採択
2018/01/25
ニューストピックス
2018年1/24付でEMAから「Guidance for individual laboratories for transfer of quality control methods validated in collaborative trials with a view to implementing 3Rs」と題する、“3R”についてのガイダンスが採択されたと通知されています。
3R関係の通知、GMP Platform関係者の中にどれだけ関係者が居られるか疑問ですが、関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/01/WC500242193.pdf
また本採択に合わせ、パブコメ時のご意見「Overview of comments received on 'Guidance for individual laboratories for transfer of quality control methods validated in collaborative trials with a view to implementing 3Rs'」についても公表されています。
下記URLです。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2018/01/WC500242194.pdf
ちなみに、本採択と共に、以下のようなEP記載のヒト用ワクチン及び動物用ワクチンにおける“3Rs”関連の推奨事項も採択通知されています。
GMP Platform読者にはあまり関係しませんが、ついでながら紹介しておきます。
●「Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote replacement, reduction, and refinement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia」～Applicable to human vaccines from 01/01/2018
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/01/WC500242195.pdf
●「Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote reduction, refinement and replacement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia」～Applicable to veterinary vaccines from 01/01/2017
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/01/WC500242196.pdf
なお、“3Rs”関連のGMP Platformトピックスとしては、過去に以下のようなものをお伝えしていますので、合せてご参照ください。
●2017年12/20付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の2018年度ワークプラン」
●2017年2/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の更新通知」
●2016年12/22付トピック「EMA／Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches」
●2016年12/22付トピック「EMA／3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知」
●2016年9/1付トピック「EMA／試験検査への動物使用の代替・低減・改良に関するガイダンスのパブコメ 」
3R関係の通知、GMP Platform関係者の中にどれだけ関係者が居られるか疑問で
http://www.ema.europa.eu/docs/
また本採択に合わせ、パブコメ時のご意見「Overview of comments received on 'Guidance for individual laboratories for transfer of quality control methods validated in collaborative trials with a view to implementing 3Rs'」についても公表されています。
下記URLです。
http://www.ema.europa.eu/docs/
ちなみに、本採択と共に、以下のようなEP記載のヒト用ワクチン
GMP Platform読者にはあまり関係しませんが、
●「Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote replacement, reduction, and refinement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia」～Applicable to human vaccines from 01/01/2018
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote reduction, refinement and replacement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia」～Applicable to veterinary vaccines from 01/01/2017
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、“3Rs”関連のGMP Platformトピックスとしては、
●2017年12/20付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の2018年度ワークプラン」
●2017年2/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の更新通知」
●2016年12/22付トピック「EMA／Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches」
●2016年12/22付トピック「EMA／3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知」
●2016年9/1付トピック「EMA／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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