9/1付ECA/GMP Newsに「EMA - Activities to reduce the Use of Animal Testing」と題する記事が取り上げられています。
本年7/29付で発出されたパブコメ通知（下記参照）に関する内容ですが、要は「試験検査に動物を使用するのを出来るだけ止めましょう」といったものです。
ドラフトガイドライン及びガイダンス名称にある“3R”とは「Replacement, Reduction and Refinement（代替・低減・改良）」の意味です。
EMAからはECA/GMP News記事記載のドラフトガイダンスに加え、関連ドラフトガイドラインのパブコメも実施されています。
分析関係者・興味のある方にあっては、下記URLsの各通知・ドラフトおよびニュース記事をご一読ください。
● パブコメ通知「Draft review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500211433&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
● 上記パブコメのドラフトガイドライン「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500211433.pdf
● パブコメ通知「Draft guidance for individual laboratories for transfer of quality control methods validated in collaborative trials with a view to implementing 3Rs」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500211432&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
● 上記パブコメのドラフトガイダンス「Draft guidance for individual laboratories for transfer of quality control methods validated in collaborative trials with a view to implementing 3Rs」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500211432.pdf
● 9/1付ECA/GMP News「EMA - Activities to reduce the Use of Animal Testing」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05518_EMA---Activities-to-reduce-the-Use-of-Animal-Testing.html
本年7/29付で発出されたパブコメ通知（下記参照）
ドラフトガイドライン及びガイダンス名称にある“3R”とは「R
EMAからはECA/GMP News記事記載のドラフトガイダンスに加え、
分析関係者・興味のある方にあっては、下記URLsの各通知・
● パブコメ通知「Draft review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
● 上記パブコメのドラフトガイドライン「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
● パブコメ通知「Draft guidance for individual laboratories for transfer of quality control methods validated in collaborative trials with a view to implementing 3Rs」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
● 上記パブコメのドラフトガイダンス「Draft guidance for individual laboratories for transfer of quality control methods validated in collaborative trials with a view to implementing 3Rs」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
● 9/1付ECA/GMP News「EMA - Activities to reduce the Use of Animal Testing」のURL
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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