2/24付でEMAから「Regulatory acceptance of 3R (replacement, reduction, refinement) testing approaches」の更新通知が発出されています。
また、パブコメに寄せられたご意見が「Scientific guideline: Overview of comments received on ' Guideline on regulatory acceptance of 3R (replacement, reduction, refinement) testing approaches' (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012) 」
と題して公表されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト及びご意見をご参照ください。
●本ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000993.jsp&mid=WC0b01ac058002956f
●パブコメに寄せられたご意見のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/02/WC500222250.pdf
なお、“3Rs”関連のGMP Platformトピックスとしては、過去に以下のようなものをお伝えしていますので、合せてご参照ください。
・2016年12/22付
「EMA／Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches」
・2016年12/22付
「EMA／3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知」
・2016年9/1付
「EMA／試験検査への動物使用の代替・低減・改良に関するガイダンスのパブコメ 」
また、パブコメに寄せられたご意見が「Scientific guideline: Overview of comments received on ' Guideline on regulatory acceptance of 3R (replacement, reduction, refinement) testing approaches' (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/
と題して公表されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト及びご意
●本ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメに寄せられたご意見のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、“3Rs”関連のGMP Platformトピックスとしては、
・2016年12/22付
「EMA／Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches」
・2016年12/22付
「EMA／3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知」
・2016年9/1付
「EMA／試験検査への動物使用の代替・
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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