※追記更新（2018.03.01）
※追記更新（2018.03.02）
2/26付でEMAから「Towards more ethical use of animals in medicine testing」と題するPress Releaseが発出されています。
試験用動物に対する３Ｒｓ（replacement, reduction, refinement)）に関するものです。
合せて、報告も公表されています。
●Press Release「Towards more ethical use of animals in medicine testing」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/02/news_detail_002911.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●報告書「Biennial report of the joint CVMP/CHMP working group on the application of the 3Rs in regulatory testing of medical products (2016/2017)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/02/WC500244422.pdf
なお、“3Rs”関連のGMP Platformトピックスとしては、過去に以下のようなものをお伝えしていますので、合せてご参照ください。
・2018年2/16付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) 、本年1/1付でワクチンに適用」
・2018年1/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) に係る品質管理の試験室移管に関するガイダンス採択」
・2017年12/20付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の2018年度ワークプラン」
・2017年2/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の更新通知」
・2016年12/22付トピック「EMA／Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches」
・2016年12/22付トピック「EMA／3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知」
・2016年9/1付トピック「EMA／試験検査への動物使用の代替・低減・改良に関するガイダンスのパブコメ 」
また本Press Release発出に伴い、2/26付のRAPSが「EMA Highlights Efforts to Reduce and Refine Animal Testing for Drugs, Biologics」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/2/ema-highlights-efforts-to-reduce-and-refine-animal
【3/1付追記更新】
3/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Issues Report on Implementing 3Rs in Drug Research」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185811-ema-issues-report-on-implementing-3rs-in-drug-research
【3/2付追記更新】
3/1付でEMAから「Mandate, objectives and rules of procedure for the joint CVMP/CHMP working group on the application of the 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products (J3RsWG)」と題する更新通知が発出されています。
3Rs関連通知としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/10/WC500115626.pdf
※追記更新（2018.03.02）
2/26付でEMAから「Towards more ethical use of animals in medicine testing」と題するPress Releaseが発出されています。
試験用動物に対する３Ｒｓ（replacement, reduction, refinement)）に関するものです。
合せて、報告も公表されています。
●Press Release「Towards more ethical use of animals in medicine testing」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●報告書「Biennial report of the joint CVMP/CHMP working group on the application of the 3Rs in regulatory testing of medical products (2016/2017)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、“3Rs”関連のGMP Platformトピックスとしては、
・2018年2/16付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) 、本年1/1付でワクチンに適用」
・2018年1/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) に係る品質管理の試験室移管に関するガイダンス採択」
・2017年12/20付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の2018年度ワークプラン」
・2017年2/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の更新通知」
・2016年12/22付トピック「EMA／Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches」
・2016年12/22付トピック「EMA／3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知」
・2016年9/1付トピック「EMA／
また本Press Release発出に伴い、2/26付のRAPSが「EMA Highlights Efforts to Reduce and Refine Animal Testing for Drugs, Biologics」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【3/1付追記更新】
3/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Issues Report on Implementing 3Rs in Drug Research」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【3/2付追記更新】
3/1付でEMAから「Mandate, objectives and rules of procedure for the joint CVMP/CHMP working group on the application of the 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products (J3RsWG)」と題する更新通知が発出されています。
3Rs関連通知としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://www.ema.europa.eu/docs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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