米国FDA/IVDのCLIA Waiverに関するドラフトガイダンス2点

2017年11/29付(2018年1/19付追記更新)GMP Platformトピック「米国FDAIVDCLIA関連ドラフトガイダンス発出」としてお伝えしたCLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)waiversに関する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス、本年11/28付で2点が発出されています。
 
体外診断薬IVDのCLIA免除に関するものです。
 
本件についてのFederal Register及びWebinar開催案内も発出されています
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、11/28付のRAPSが「CDRH Redrafts Policies on CLIA Waivers for IVDs」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス・ニュース記事等をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM586502.pdf
 
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Select Updates for Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM586506.pdf
 
lFederal Register「Guidance: Recommendations for Dual 510(k) and Clinical Laboratory Improvement Amendments Waiver by Application Studies
https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/29/2018-25960/guidance-recommendations-for-dual-510k-and-clinical-laboratory-improvement-amendments-waiver-by
 
lFederal Register「Guidance: Select Updates for Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices
https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/29/2018-25959/guidance-select-updates-for-recommendations-for-clinical-laboratory-improvement-amendments-of-1988
 
lウェビナー「Webinar - CLIA Waiver Applications Draft Guidances - January 9, 2019
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm626922.htm
 
l11/28付RAPS「CDRH Redrafts Policies on CLIA Waivers for IVDs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/cdrh-redrafts-policies-on-clia-waivers-for-ivd-dev
 

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