2017年11/29付（2018年1/19付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／IVDのCLIA関連ドラフトガイダンス発出 」としてお伝えしたCLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）waiversに関する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス、本年11/28付で2点が発出されています。
体外診断薬IVDのCLIA免除に関するものです。
本件についてのFederal Register及びWebinar開催案内も発出されています。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、11/28付のRAPSが「CDRH Redrafts Policies on CLIA Waivers for IVDs」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス・ニュース記事等をご参照ください。
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies 」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM586502.pdf
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Select Updates for Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM586506.pdf
lFederal Register「Guidance: Recommendations for Dual 510(k) and Clinical Laboratory Improvement Amendments Waiver by Application Studies」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/29/2018-25960/guidance-recommendations-for-dual-510k-and-clinical-laboratory-improvement-amendments-waiver-by
lFederal Register「Guidance: Select Updates for Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/29/2018-25959/guidance-select-updates-for-recommendations-for-clinical-laboratory-improvement-amendments-of-1988
lウェビナー「Webinar - CLIA Waiver Applications Draft Guidances - January 9, 2019」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm626922.htm
l11/28付RAPS「CDRH Redrafts Policies on CLIA Waivers for IVDs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/cdrh-redrafts-policies-on-clia-waivers-for-ivd-dev
体外診断薬IVDのCLIA免除に関するものです。
本件についてのFederal Register及びWebinar開催案内も発出されています
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、11/28付のRAPS
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス・
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Recommenda
https://www.fda.gov/downloads/
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Select Updates for Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices」
https://www.fda.gov/downloads/
lFederal Register「Guidance: Recommendations for Dual 510(k) and Clinical Laboratory Improvement Amendments Waiver by Application Studies」
https://www.federalregister.
lFederal Register「Guidance: Select Updates for Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices」
https://www.federalregister.
lウェビナー「Webinar - CLIA Waiver Applications Draft Guidances - January 9, 2019」
https://www.fda.gov/
l11/28付RAPS「CDRH Redrafts Policies on CLIA Waivers for IVDs」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント