※追記更新（2018.01.19）
11/28付で米国FDA/CDRHからthe 21st Century Cures ActとMDUFA IV（Medical Device User Fee Amendments）に絡んで、体外診断薬の“CLIA（Clinical Laboratories Improvement Amendments）”関係の通知を発出しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス等をご参照ください。
●企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies 」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM586502.pdf
●企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Select Updates for Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM586506.pdf
●ウェビナー開催案内「Webinar - CLIA Waiver Applications Draft Guidance Documents - January 8, 2018」のURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm586836.htm
また、これらドラフトガイダンス発出に伴い、11/28付のRAPSが「FDA Issues Two New Guidances on CLIA Waiver Applications, 510(k) Dual Submissions」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います、
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/28/28937/FDA-Issues-Two-Guidances-on-CLIA-Waiver-Applications-510k-Dual-Submissions/
【2018年1/19付追記更新】
2018年1/18付で米国FDAから「Presentation and Transcript added to Webinar - CLIA Waiver Applications Draft Guidance Documents 」と題して、ウェピナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm586836.htm
11/28付で米国FDA/CDRHからthe 21st Century Cures ActとMDUFA IV（Medical Device User Fee Amendments）に絡んで、体外診断薬の“CLIA（Cl
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス等
●企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Recommenda
https://www.fda.gov/downloads/
●企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Select Updates for Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●ウェビナー開催案内「Webinar - CLIA Waiver Applications Draft Guidance Documents - January 8, 2018」のURL
https://www.fda.gov/
また、これらドラフトガイダンス発出に伴い、11/28付のRA
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います、
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【2018年1/19付追記更新】
2018年1/18付で米国FDAから「Presentatio
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリン
https://www.fda.gov/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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