※追記更新（2018.10.05）
10/2付で米国FDAから、長官Scott Gottlieb氏による「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency actions to further deter ‘gaming’ of the generic drug approval process by the use of citizen petitions」と題するステートメントが出ています。
また、本件について、「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
ANDA（ジェネリック医薬品申請）の妨害の請願に関する改訂ガイダンスのようです。
米国内における医療保険とジェネリック医薬品対策が垣間見えるように思えます。
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/2付のRAPSが「Citizen Petitions: FDA Revises Guidance to Block Drugmakers From Abusing the System 」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●FDA長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency actions to further deter ‘gaming’ of the generic drug approval process by the use of citizen petitions」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622252.htm
●ドラフトガイダンス「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM622235.pdf
●10/2付RAPS「Citizen Petitions: FDA Revises Guidance to Block Drugmakers From Abusing the System」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/citizen-petitions-fda-revises-guidance
【10/5付追記更新】
10/4付のin-PharmaTechnologist.comが「US FDA to crackdown on citizen petition ‘loophole’ hindering generic entry」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/10/04/US-FDA-to-crackdown-on-citizen-petition-loophole-hindering-generic-entry
10/2付で米国FDAから、長官Scott Gottlieb氏による「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency actions to further deter ‘gaming’ of the generic drug approval process by the use of citizen petitions」と題するステートメントが出ています。
また、本件について、「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
ANDA（ジェネリック医薬品申請）
米国内における医療保険とジェネリック医薬品対策が垣間見えるよ
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/2付のRAPSが「
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
●FDA長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency actions to further deter ‘gaming’ of the generic drug approval process by the use of citizen petitions」
https://www.fda.gov/
●ドラフトガイダンス「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/downloads/
●10/2付RAPS「Citizen Petitions: FDA Revises Guidance to Block Drugmakers From Abusing the System」
https://www.raps.org/news-and-
【10/5付追記更新】
10/4付のin-PharmaTechnologist.
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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