※追記更新（2018.10.05）
10/2付で米国FDAから、長官Scott Gottlieb氏による「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency actions to further deter ‘gaming’ of the generic drug approval process by the use of citizen petitions」と題するステートメントが出ています。
また、本件について、「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
ANDA（ジェネリック医薬品申請）の妨害の請願に関する改訂ガイダンスのようです。
米国内における医療保険とジェネリック医薬品対策が垣間見えるように思えます。
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/2付のRAPSが「Citizen Petitions: FDA Revises Guidance to Block Drugmakers From Abusing the System 」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●FDA長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency actions to further deter ‘gaming’ of the generic drug approval process by the use of citizen petitions」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622252.htm
●ドラフトガイダンス「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM622235.pdf
●10/2付RAPS「Citizen Petitions: FDA Revises Guidance to Block Drugmakers From Abusing the System」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/citizen-petitions-fda-revises-guidance
【10/5付追記更新】
10/4付のin-PharmaTechnologist.comが「US FDA to crackdown on citizen petition ‘loophole’ hindering generic entry」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/10/04/US-FDA-to-crackdown-on-citizen-petition-loophole-hindering-generic-entry
10/2付で米国FDAから、長官Scott Gottlieb氏による「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency actions to further deter ‘gaming’ of the generic drug approval process by the use of citizen petitions」と題するステートメントが出ています。
また、本件について、「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
ANDA（ジェネリック医薬品申請）
米国内における医療保険とジェネリック医薬品対策が垣間見えるよ
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/2付のRAPSが「
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
●FDA長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency actions to further deter ‘gaming’ of the generic drug approval process by the use of citizen petitions」
https://www.fda.gov/
●ドラフトガイダンス「Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/downloads/
●10/2付RAPS「Citizen Petitions: FDA Revises Guidance to Block Drugmakers From Abusing the System」
https://www.raps.org/news-and-
【10/5付追記更新】
10/4付のin-PharmaTechnologist.
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
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