※追記更新（2018.10.02）
8/29付GMP Platformトピック「米国FDA／米国医療機器品質システムと ISO13485との調和は次段階へ!? 」としてお伝えした、8/28付のRAPS記事「ISO Preps for FDA’s Proposed Overhaul of Device Quality System Regulation」に関連する内容となりますが、9/25付のRAPSが「FDA Reveals Vision for the Transition to ISO 13485」と題する記事を掲載しています。
医療機器QMSに関する21 CFR Part 820をISO 13485に置き換えるという件について、FDA担当官がフィラデルフィアで開催された“MedTech Conference”の中で講演があったようです。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/fda-reveals-vision-for-the-transition-to-iso-13485
【10/2付追記更新】
9/28付のGMP Publishingが「CDRH works on blending ISO 13485 with 21 CFR 820」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/cdrh-iso-13485-21-cfr-820-blending-quality-system-april-2019.html
8/29付GMP Platformトピック「米国FDA／
医療機器QMSに関する21 CFR Part 820をISO 13485に置き換えるという件について、FDA担当官がフィラ
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事を
https://www.raps.org/news-and-
【10/2付追記更新】
9/28付のGMP Publishingが「CDRH works on blending ISO 13485 with 21 CFR 820」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
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