2017年10/25付GMP Platformトピック「米国FDA／Breakthrough Devices Program 」としてお伝えしたものに関連する内容ですが、8/29付のRAPSが「Researchers Call on FDA to Tighten Requirements for Breakthrough Devices」と題する記事を掲載しています。
ニュース元は、JAMAによる「Assessment of Clinical Trial Evidence for High-Risk Cardiovascular Devices Approved Under the Food and Drug Administration Priority Review Program」と題する記事に基づくもののようです。
GMP Platform読者の中で関係する方は少ないように思いますが、参考情報としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/researchers-call-on-fda-to-tighten-requirements-fo
ニュース元は、JAMAによる「Assessment of Clinical Trial Evidence for High-Risk Cardiovascular Devices Approved Under the Food and Drug Administration Priority Review Program」と題する記事に基づくもののようです。
GMP Platform読者の中で関係する方は少ないように思いますが
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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