10/24付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to advance medical device innovation and help patients gain faster access to beneficial technologies」と題して、FDA長官S. Gottlieb氏による革新的医療機器の開発についてステートメントを発しています。
関連して発出されている企業及びFDAスタッフ向けドラフトガイダンス「Breakthrough Devices Program」に関しての内容です。
また、関連してCDRHによる「Medical Device Development Tools: Helping to Speed Medical Device Evaluation and Approval」と題するブログもアップしています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ドラフトガイダンス・公報（Federal Register）「Federal Register: Breakthrough Devices Program」をご参照ください。
●上記のFDA長官S. Gottlieb氏によるステートメントのURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm581861.htm
●ドラフトガイダンス「Breakthrough Devices Program」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf
●公報「Federal Register: Breakthrough Devices Program」のURL
https://www.federalregister.gov/documents/2017/10/25/2017-23195/guidance-breakthrough-devices-program
●CDRHブログ「Medical Device Development Tools: Helping to Speed Medical Device Evaluation and Approval」のURL
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/10/medical-device-development-tools-helping-to-speed-medical-device-evaluation-and-approval/
また、本ステートメントに伴い、10/24付のRAPSが「Breakthrough Devices: FDA Issues Draft Guidance 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/24/28738/Breakthrough-Devices-FDA-Issues-Draft-Guidance/
関連して発出されている企業及びFDAスタッフ向けドラフトガイ
また、関連してCDRHによる「Medical Device Development Tools: Helping to Speed Medical Device Evaluation and Approval」と題するブログもアップしています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・
●上記のFDA長官S. Gottlieb氏によるステートメントのURL
https://www.fda.gov/
●ドラフトガイダンス「Breakthrough Devices Program」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●公報「Federal Register: Breakthrough Devices Program」のURL
https://www.federalregister.
●CDRHブログ「Medical Device Development Tools: Helping to Speed Medical Device Evaluation and Approval」のURL
https://blogs.fda.gov/
また、本ステートメントに伴い、10/24付のRAPSが「Br
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
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