8/14付でEMAからハーブ関係のガイドライン「Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2 」が発出されました。
本ガイドラインは、2017年11/1付GMP Platformトピック「EMA／ハーブ関係の試験法に関するコンセプトペーパーのパブコメ 」の中でお伝えしていた「Draft procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries」がパブコメを経て最終化され発出されたものです。
GMP Platform読者の中で、EMAでのハーブ関係の輸出入に関係する企業は少ないかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。
なお、本最終ガイドラインの発行は8/14付となっていますが、8/6付で既に発効されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先等をご参照ください。
●通知ウェブサイト「Procedure for the systematic review of European Union herbal monographs and/or European Union list entries」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001947.jsp&mid
●最終ガイドライン「Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/08/WC500253936.pdf
●パブコメご意見「Overview of comments received on 'Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries' - Revision 2」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2018/08/WC500253937.pdf
本ガイドラインは、2017年11/1付GMP Platformトピック「EMA／
GMP Platform読者の中で、EMAでのハーブ関係の輸出入に関
なお、本最終ガイドラインの発行は8/14付となっていますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサ
●通知ウェブサイト「Procedure for the systematic review of European Union herbal monographs and/or European Union list entries」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●最終ガイドライン「Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●パブコメご意見「Overview of comments received on 'Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries' - Revision 2」
http://www.ema.europa.eu/docs/
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