※追記更新（2018.07.07）
※追記更新（2018.08.06）
7/3付で米国FDAから「Abbreviated New Drug Application Submissions--Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under the Generic Drug User Fee Act」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
ジェネリック医薬品の審査手数料に係るガイダンスですが、本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思います。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、6/3付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on GDUFA II 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●最終ガイダンス「Abbreviated New Drug Application Submissions--Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under the Generic Drug User Fee Act」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM404440.pdf
●6/3付RAPS「FDA Finalizes Guidance on GDUFA II」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/fda-finalizes-guidance-on-gdufa-ii
【7/7付追記更新】
7/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Final Guidance for ANDA/PAS Amendments Under GDUFA II」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187510-fda-issues-final-guidance-for-andapas-amendments-under-gdufa-ii
【8/6付追記更新】
8/6付のECA/GMP Newsが「Generics: FDA´s final Guidance for Handling Amendments to Submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/generics-fdas-final-guidance-for-handling-amendments-to-submissions
※追記更新（2018.08.06）
7/3付で米国FDAから「Abbreviated New Drug Application Submissions--Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under the Generic Drug User Fee Act」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
ジェネリック医薬品の審査手数料に係るガイダンスですが、
また、本最終ガイダンス発出に伴い、6/3付のRAPSが「FD
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
●最終ガイダンス「Abbreviated New Drug Application Submissions--Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under the Generic Drug User Fee Act」
https://www.fda.gov/downloads/
●6/3付RAPS「FDA Finalizes Guidance on GDUFA II」
https://www.raps.org/news-and-
【7/7付追記更新】
7/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Final Guidance for ANDA/PAS Amendments Under GDUFA II」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【8/6付追記更新】
8/6付のECA/GMP Newsが「Generics: FDA´s final Guidance for Handling Amendments to Submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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