※追記更新（2018.06.22）
※追記更新（2018.06.27）
※追記更新（2018.08.01）
6/20付でPIC/Sから「New PIC/S Guidance Documents (PI 043-1; PI 045-1; PI 046-1; and PI 047-1)」と題して、“7/1付”のガイドライン等が採択発出されました。
以下のものですが、全て“7/1付発効”となります。
●Aide-Memoire on Cross-Contamination in Shared Facilities (PI 043-1)
●PIC/S Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use (PI 045-1)
●PIC/S Guidelines on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046-1)
●PIC/S Guidelines on the principles of Good Distribution Practice for active substances for medicinal products for human use (PI 047-1)
これらは、PIC/Sの“Publications”ウェブサイトから無料でダウンロード可能です。
探すのが面倒という横着な方は、同“Publications”のタグから“Latest”のタグを得べば、少しは横着できます
興味のある方は、下記URLのPIC/S Newsをご参照ください。
“Publications”サイトもリンクされています。
https://www.picscheme.org/en/news
【6/22付追記更新】
6/21付のRAPSが「PIC/S Adopts New Guidelines on Shared Facilities, Revisions to GMP Guide」と題して記事に取り上げています。
本ニュース記事には、別途6/21付GMP Platformトピック「【速報】PIC/S／GMP Guides：2018年7月1日付更新版が掲載」の内容にも触れています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/pics-adopts-new-guidelines-on-shared-facilities
【6/27付追記更新】
6/22付のGMP Publishingが「New PIC/S Guidance Documents published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/pics-guidance-documents-published.html
【8/1付追記更新】
7/18付のECA/GMP Newsが「PIC/S implements EU-GDP for APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-implements-eu-gdp-for-apis
※追記更新（2018.06.27）
※追記更新（2018.08.01）
6/20付でPIC/Sから「New PIC/S Guidance Documents (PI 043-1; PI 045-1; PI 046-1; and PI 047-1)」と題して、“7/1付”のガイドライン等が採択発
以下のものですが、全て“7/1付発効”となります。
●Aide-Memoire on Cross-Contamination in Shared Facilities (PI 043-1)
●PIC/S Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use (PI 045-1)
●PIC/S Guidelines on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046-1)
●PIC/S Guidelines on the principles of Good Distribution Practice for active substances for medicinal products for human use (PI 047-1)
これらは、PIC/Sの“Publications”ウェブサイ
探すのが面倒という横着な方は、同“Publications”
興味のある方は、下記URLのPIC/S Newsをご参照ください。
“Publications”サイトもリンクされています。
https://www.picscheme.org/en/
【6/22付追記更新】
6/21付のRAPSが「PIC/S Adopts New Guidelines on Shared Facilities, Revisions to GMP Guide」と題して記事に取り上げています。
本ニュース記事には、別途6/21付GMP Platformトピック「【速報】PIC/S／GMP Guides：2018年7月1日付更新版が掲載」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【6/27付追記更新】
6/22付のGMP Publishingが「New PIC/S Guidance Documents published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【8/1付追記更新】
7/18付のECA/GMP Newsが「PIC/S implements EU-GDP for APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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