※初出掲載 （2025.08.13）
※追記更新 （2025.08.15）
7/1付GMP Platformトピック「EC／電子医療機器使用説明書（eIFU）の使用を拡大」としてお伝えした“eIFU”ですが、8/12付のGMP Verlagが「Swissmedic: Adoption of EU Regulation 2025/1234 on Use of Electronical Instructions for Medical Devices」と題して、スイスSwissmedicが本EU規則2025/1234をSwiss MepV (Medical Devices Ordinance)を追加の改正を加えることなく、これらの要件を直ちに採択すると伝えています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/swissmedic-adoption-of-eu-regulation-2025-1234-on-use-of-electronical-instructions-for-medical-devices
【8/15付追記更新】
8/14付のRAPSがEuro Roundup内に「Swissmedic adopts EU requirements on medical device electronic instructions for use」と題して、関連記事を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/8/Euro-Roundup-MHRA-seeks-feedback-on-in-house-manuf
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