2/25付GMP Platformトピック「EC／電子使用説明書に関する協議を開始」としてお伝えした“eIFU”ですが、6/30付のRAPSが「European Commission expands use of eIFUs」と題する記事を掲載しています。
欧州委員会ECは、特定の高リスク製品だけでなく、すべての医療機器について、製造業者が医療従事者に対し電子医療機器使用説明書（eIFU）を提出できるよう、実施規則を改正したというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事ご参照ください。
- 6/30付RAPS「European Commission expands use of eIFUs」
- 「COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2025/1234 of 25 June 2025
amending Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards the medical devices for which the instructions for use may be provided in electronic form」
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