3/30付で厚生労働省・PMDA・日薬連のそれぞれから「医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に関する Q&A（その2）」が発出されています。
申請薬事関係者及び興味のある方は、「関連通知等」ウェブサイト内の「添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等」の下記URLサイト内のリンク先並びにそれぞれの事務連絡等をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html
●3/30付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 事務連絡「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その 2）」
http://www.pmda.go.jp/files/000223656.pdf
●3/30付PMDA安全第二部 事務連絡「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Ｑ＆Ａ）について（その 2）」
http://www.pmda.go.jp/files/000223657.pdf
3/30付日本製薬団体連合会 安全性委員会 日薬連発第233号「新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのＱ＆Ａについて（その 2）」
http://www.pmda.go.jp/files/000223658.pdf
なお、これらQ&Aは、2017年6/8付（2017年6/28付追記更新）GMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の添付文書等の記載要領 」でお伝えした通知等で、「平成 31 年４月１日から適用する」としていたこともあり、今般のQ&Aに繋がっています。
申請薬事関係者及び興味のある方は、「関連通知等」
http://www.pmda.go.jp/safety/
●3/30付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 事務連絡「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答
http://www.pmda.go.jp/files/
●3/30付PMDA安全第二部 事務連絡「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Ｑ＆
http://www.pmda.go.jp/files/
3/30付日本製薬団体連合会 安全性委員会 日薬連発第233号「新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等
http://www.pmda.go.jp/files/
なお、これらQ&Aは、2017年6/8付（2017年6/28
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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