※追記更新（2017.06.28）
6/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「医療用医薬品の添付文書等の記載要領 」に関する通知が発出されています。
新規のみならず、既存の品目にも関係します。
GMP Platform読者の中で添付文書関係者は少ないかと推察しますが、会社的には影響があるということでお伝えしておきます。
ちなみに、実施時期については、「平成 31 年４月１日から適用する。ただし、 平成 31 年４月１日時点で 既に 承認されている医薬品 の添付文書 等及び 承認 申請 中の 医薬品 の添付文書 （案） については、平成 36年３月 31日までにきるだけ速やか本記載要領基 づいた改訂を行うこと 。」とされていますので、ご注意ください。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
●薬生発0608第1号「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について 」のURL
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000167310.pdf
●安全対策課 薬生安発0608第1号「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について 」のURL
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000167312.pdf
●パブコメ結果「「医療用医薬品添付文書の記載要領改正案」に関する意見募集の結果について 」のURL
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160082&Mode=2
【6/28付追記更新】
6/27付の最新の「医薬品・医療機器等安全性情報 No.344」の中で、「医療用医薬品の添付文書記載要領の改定について 」としてポイントが示されています。
主な改正内容は以下になります。
（1）「原則禁忌」の廃止
（2）「慎重投与」の廃止
（3）「高齢者への投与」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」の廃止
（4）「特定の患者集団への投与」の新設
（5）項目の通し番号の設定
「医薬品・医療機器等安全性情報 No.344」は下記URLからダウンロード可能です。
関係者及び興味のある方は、当該資料をご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/files/000218617.pdf
6/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「医療用医薬品の添付
新規のみならず、既存の品目にも関係します。
GMP Platform読者の中で添付文書関係者は少ないかと推察しま
ちなみに、実施時期については、「平成 31 年４月１日から適用する。ただし、 平成 31 年４月１日時点で 既に 承認されている医薬品 の添付文書 等及び 承認 申請 中の 医薬品 の添付文書 （案） については、平成 36年３月 31日までにきるだけ速やか本記載要領基 づいた改訂を行うこと 。」とされていますので、ご注意ください。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照くださ
●薬生発0608第1号「医療用医薬品の添付文書等の記載要領につ
http://www.mhlw.go.jp/file/06-
●安全対策課 薬生安発0608第1号「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の
http://www.mhlw.go.jp/file/06-
●パブコメ結果「「医療用医薬品添付文書の記載要領改正案」
http://search.e-gov.go.jp/
【6/28付追記更新】
6/27付の最新の「医薬品・医療機器等安全性情報 No.344」の中で、「医療用医薬品の添付文書記載要領の改定
主な改正内容は以下になります。
（1）「原則禁忌」の廃止
（2）「慎重投与」の廃止
（3）「高齢者への投与」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、
（4）「特定の患者集団への投与」の新設
（5）項目の通し番号の設定
「医薬品・医療機器等安全性情報 No.344」は下記URLからダウンロード可能です。
関係者及び興味のある方は、当該資料をご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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