厚生労働省/医療用医薬品の添付文書等の記載要領

※追記更新(2017.06.28)

6/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」に関する通知が発出されています。
新規のみならず、既存の品目にも関係します。
 
GMP Platform読者の中で添付文書関係者は少ないかと推察しますが、会社的には影響があるということでお伝えしておきます。
 
ちなみに、実施時期については、「平成 31 年4月1日から適用する。ただし、 平成 31 年4月1日時点で 既に 承認されている医薬品 の添付文書 等及び 承認 申請 中の 医薬品 の添付文書 (案) については、平成 36年3月 31日までにきるだけ速やか本記載要領基 づいた改訂を行うこと 。」とされていますので、ご注意ください。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。

●薬生発0608第1号「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」のURL
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000167310.pdf

●安全対策課 薬生安発0608第1号「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」のURL
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000167312.pdf

●パブコメ結果「「医療用医薬品添付文書の記載要領改正案」に関する意見募集の結果について」のURL
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160082&Mode=2

【6/28付追記更新】
6/27付の最新の「医薬品・医療機器等安全性情報 No.344」の中で、「医療用医薬品の添付文書記載要領の改定について」としてポイントが示されています。
主な改正内容は以下になります。
(1)「原則禁忌」の廃止
(2)「慎重投与」の廃止
(3)「高齢者への投与」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」の廃止
(4)「特定の患者集団への投与」の新設
(5)項目の通し番号の設定
 
「医薬品・医療機器等安全性情報 No.344」は下記URLからダウンロード可能です。
関係者及び興味のある方は、当該資料をご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/files/000218617.pdf
 

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