※初出掲載 （2024.10.09）
※追記更新 （2024.10.10）
10/9付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課から医薬薬審発1009 第３号、医薬安発 1009 第１号「「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について」が発出されています。
『要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年６月12日付け薬食審査発0612第５号・薬食安発0612第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「連名通知」という。）により示しているところです。
今般、「「医薬品の承認申請について」の一部改正について」（令和６年 10 月９日付け医薬発 1009 第１号厚生労働省医薬局長通知）の発出に伴い、連名通知を下記のとおり改めることとしました。』
とのことです。
なお、通知本文内にある一部改正通知については、10/9付GMP Platformトピック「厚生労働省／「医薬品の承認申請について」の一部改正＆「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」をご参照ください。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17284425846371.pdf
【10/10付追記更新】
10/10付で上記の通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
以下のURLです。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241010I0030.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント