9/28付GMP Platformトピック「【参考】 厚生労働省／中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行＆Q&Aについて」としてお伝えした「中等度変更事項」に関して、9/27付でPMDAから「中等度変更事項に係る適合性書面調査の調査用資料作成の手引きを掲載しました」と題して、「中等度変更事項に係る一部変更申請における適合性書面調査について（調査用資料作成の手引き）」が掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品／再生医療等製品の信頼性保証業務」ならびにサイト内の「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」をご参照ください。
- ウェブサイト「医薬品／再生医療等製品の信頼性保証業務」
- 「中等度変更事項に係る一部変更申請における適合性書面調査について（調査用資料作成の手引き）」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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