9/28付GMP Platformトピック「【参考】 厚生労働省／中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行＆Q&Aについて」としてお伝えした「中等度変更事項」に関して、9/27付でPMDAから「中等度変更事項に係る適合性書面調査の調査用資料作成の手引きを掲載しました」と題して、「中等度変更事項に係る一部変更申請における適合性書面調査について（調査用資料作成の手引き）」が掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品／再生医療等製品の信頼性保証業務」ならびにサイト内の「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」をご参照ください。
- ウェブサイト「医薬品／再生医療等製品の信頼性保証業務」
- 「中等度変更事項に係る一部変更申請における適合性書面調査について（調査用資料作成の手引き）」
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