9/20付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0927第４号「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」および事務連絡「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『医薬品の製造方法等の変更については、従来、承認事項の一部変更に係る申請（以下「一部変更申請」という。）又は軽微な変更に係る届出（以下「軽微変更届出」という。）のいずれかの手続により行ってきましたが、今般、国際整合等の観点から、中等度のリスクの変更については、迅速に審査を行う変更手続を試行的に導入することといたしました。その具体的な手続等について下記のとおり定めました。
なお、本制度の利用は任意であり、本制度の利用を希望しない場合、承認申請書の記載については従前のとおりとすることで差し支えありません。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬薬審発0927第４号「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」
- 事務連絡「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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