11/27付で米国FDAから「Grandfathering Policy for Packages and Homogenous Cases of Product Without a Product Identifier」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
DSCSA（Drug Supply Chain Security Act）対応が遅延しているとうこともあってか、新たな製品識別のためのTrack & Traceポリシーを発表したと解釈できます。
米国内の医薬品流通に関わる企業及びGDPに興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM586509.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、11/27付のRAPSがFDA Issues Delayed DSCSA Grandfathering Guidance」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、状況等の理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/27/28927/FDA-Issues-Delayed-DSCSA-Grandfathering-Guidance/
さらに、11/27付のin-Pharma technologist.comが「Serial pursuit: Second phase of US track and trace rules begins today」と題して関連記事を掲載しています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2017/11/27/Serial-pursuit-Second-phase-of-US-track-and-trace-rules-begins-today
なお、DSCSA関連情報については、7/1付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／Drug Supply Chain Security Act（DSCSA）遅延」も合せてご参照ください。
DSCSA（Drug Supply Chain Security Act）対応が遅延しているとうこともあってか、
米国内の医薬品流通に関わる企業及びGDPに興味のある方は、
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、11/27付のRAPS
合わせてお読み頂ければ、状況等の理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
さらに、11/27付のin-Pharma technologist.comが「Serial pursuit: Second phase of US track and trace rules begins today」と題して関連記事を掲載しています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です
https://www.in-
なお、DSCSA関連情報については、7/1付（追記更新あり）
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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