※追記更新（2017.11.29）
※追記更新（2017.11.30）
※追記更新（2017.11.30）
※追記更新（2017.12.01）
11/24付でEMAから「New guidelines on good manufacturing practices for advanced therapies」と題して、“ATMPsのGMP”が発出されたとPress Releaseしています。
サブタイトルとして、「Adaptations ensure a high level of quality for ATMPs and patient protection」とあり、ATMPsの高品質確保と患者保護のためとしています。
この辺は、PIC/S本部から「EC提案のATMPsのGMPについては、患者リスクを払拭できず、国際的観点から現時点では受け入れ難い」とされている背景に対する反発コメントとも解釈できます。
《注》 これについては、4/26付（5/4付追記更新）GMP Platformトピック「【続・速報】 PIC/S／ECによるATMPのGMPガイドライン提案に対する会長レター 」及びトピック内のリンク先をご参照ください。
本Press Release発出に伴い、ATMPs関連ウェブサイト並びにEU-GMPウェブサイトも更新されています。
なお、本ガイドラインは2018年5/22付までに整備するように通達されています。
●本Press Release「New guidelines on good manufacturing practices for advanced therapies」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/11/news_detail_002861.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●ガイドライン「Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)」←これがATMPsのGMPガイドラインです。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2017_11_22_guidelines_gmp_for_atmps.pdf
●ATMPsウェブサイト「Support for advanced-therapy developers」の更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000641.jsp&mid=WC0b01ac058007f4bd
●EU-GMPウェブサイト「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines」の中に「Part IV - GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products」として追加されています。
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
【11/29付追記更新】
11/28付のECA/GMP Newsが「GMP for ATMP - European Commission adopts new Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-for-atmp-european-commission-adopts-new-guideline
また、11/27付のPharmaBizが「European Commission publishes new guidelines on GMP for advanced therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください
http://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=105701&sid=2
【11/30付追記更新】
11/29付のGMP Publishingが「EC/EMA: Final Guidelines on GMP for ATMPs」と題して記事に取り上げています。興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ec-ema-atmps-guidelines-gmp-final-version.html
【11/30付追記更新】
11/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「European Commission Issues New GMP Guidelines for Advanced Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184599-european-commission-issues-new-gmp-guidelines-for-advanced-therapies
【12/1付追記更新】
12/1付のRAPSが「European Regulatory Roundup」の中で「Commission Adopts Guidelines on GMPs for Advanced Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/30/28959/ICH-Updates-on-MedDRA-Lower-Subscription-Rates-and-New-Translations-Planned/http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/30/28958/European-Regulatory-Roundup-EMA’s-Rent-Bill-at-€448M-30-November-2017/
※追記更新（2017.11.30）
※追記更新（2017.11.30）
※追記更新（2017.12.01）
11/24付でEMAから「New guidelines on good manufacturing practices for advanced therapies」と題して、“ATMPsのGMP”が発出さ
サブタイトルとして、「Adaptations ensure a high level of quality for ATMPs and patient protection」とあり、ATMPsの高品質確保と患者保
この辺は、PIC/S本部から「EC提案のATMPsのGMPに
《注》 これについては、4/26付（5/4付追記更新）GMP Platformトピック「【続・速報】 PIC/S／ECによるATMPのGMPガイドライン提案に対す
本Press Release発出に伴い、ATMPs関連ウェブサイト並びにE
なお、本ガイドラインは2018年5/22付までに整備するよう
●本Press Release「New guidelines on good manufacturing practices for advanced therapies」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ガイドライン「Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)」←これがATMPsのGMPガイドラインです。
https://ec.europa.eu/health/
●ATMPsウェブサイト「Support for advanced-therapy developers」の更新
http://www.ema.europa.eu/ema/
●EU-GMPウェブサイト「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines」の中に「Part IV - GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products」として追加されています。
https://ec.europa.eu/health/
【11/29付追記更新】
11/28付のECA/GMP Newsが「GMP for ATMP - European Commission adopts new Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください
https://www.gmp-compliance.
また、11/27付のPharmaBizが「European Commission publishes new guidelines on GMP for advanced therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください
http://www.pharmabiz.com/
【11/30付追記更新】
11/29付のGMP Publishingが「EC/EMA: Final Guidelines on GMP for ATMPs」と題して記事に取り上げています。興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【11/30付追記更新】
11/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「European Commission Issues New GMP Guidelines for Advanced Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【12/1付追記更新】
12/1付のRAPSが「European Regulatory Roundup」の中で「Commission Adopts Guidelines on GMPs for Advanced Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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