【続・速報】PIC/S/ECによるATMPのGMPガイドライン提案に対する会長レター

※追記更新(2017.05.04)

4/25付としてPIC/Sウェブサイトに「PIC/S reaffirms its stance on proposed EU ATMP GMP Guidelines and highlights gaps relating to patient safety」と題したニュースが掲載されました。
 
本ニュースは、3/2付のGMP Platformトピック「【速報】 ECによるATMPGMPガイドライン提案に対する会長レター」のその後(続編)に相当します。
 
今回のPIC/S会長レター(4/24付発信)によれば、先の2/24付発信レター(3/2付トピック参照)に対して、「4/5付でEC会長からリプライが得られ、その後にPIC/S加盟国内で再検討した結果、患者の安全性に対する懸念が払拭できないことや国際調和といった観点からEC提案を受け入れ難い」というものです。
 
今回のレターには、「Non-exhaustive summary of critical points impacting patient safety」と称して、意向の相違などをハイライトしています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事並びに会長レターをご参照ください。

●ニュース記事のウェブサイトのURL(本ニュース記事にもリンクが張られています)
https://www.picscheme.org/en/news?itemid=40

●会長レターのURL(PDFダウンロード)
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1061

【5/4付追記更新】
5/2付のGMP Publishingが「PIC/S reaffirms position on proposed EU ATMP GMP Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/pic-s-second-letter-concern-atmp-gmp-guideline-ec.html
 
ちなみに、このGMP Publishingという情報屋さん、ニュース記事のタイトルが生真面目すぎて面白くないと言ったら叱られるでしょうか。
 
 

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