※追記更新（2017.05.04）
4/25付としてPIC/Sウェブサイトに「PIC/S reaffirms its stance on proposed EU ATMP GMP Guidelines and highlights gaps relating to patient safety」と題したニュースが掲載されました。
本ニュースは、3/2付のGMP Platformトピック「【速報】 ECによるATMPのGMPガイドライン提案に対する会長レター」のその後（続編）に相当します。
今回のPIC/S会長レター（4/24付発信）によれば、先の2/24付発信レター（3/2付トピック参照）に対して、「4/5付でEC会長からリプライが得られ、その後にPIC/S加盟国内で再検討した結果、患者の安全性に対する懸念が払拭できないことや国際調和といった観点からEC提案を受け入れ難い」というものです。
今回のレターには、「Non-exhaustive summary of critical points impacting patient safety」と称して、意向の相違などをハイライトしています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事並びに会長レターをご参照ください。
●ニュース記事のウェブサイトのURL（本ニュース記事にもリンクが張られています）
https://www.picscheme.org/en/news?itemid=40
●会長レターのURL（PDFダウンロード）
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1061
【5/4付追記更新】
5/2付のGMP Publishingが「PIC/S reaffirms position on proposed EU ATMP GMP Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/pic-s-second-letter-concern-atmp-gmp-guideline-ec.html
ちなみに、このGMP Publishingという情報屋さん、ニュース記事のタイトルが生真面目すぎて面白くないと言ったら叱られるでしょうか。
4/25付としてPIC/Sウェブサイトに「PIC/S reaffirms its stance on proposed EU ATMP GMP Guidelines and highlights gaps relating to patient safety」と題したニュースが掲載されました。
本ニュースは、3/2付のGMP Platformトピック「【速報】 ECによるATMPのGMPガイドライン提案に対する会長レター
今回のPIC/S会長レター（4/24付発信）によれば、先の2
今回のレターには、「Non-exhaustive summary of critical points impacting patient safety」と称して、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事並びに会長
●ニュース記事のウェブサイトのURL（
https://www.picscheme.org/en/
●会長レターのURL（PDFダウンロード）
https://www.picscheme.org/
【5/4付追記更新】
5/2付のGMP Publishingが「PIC/S reaffirms position on proposed EU ATMP GMP Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、このGMP Publishingという情報屋さん、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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