Data Integrity、その実施状況は?
11/22付のECA/GMP Newsが「Data Integrity - Implementation status」と題して、Data Integrityに関する記事を掲載しています。
本記事にも記述がありますが、一時代前の「21 CFR Part 11」のようなバタバタしたような状況も一部に垣間見えます。
あくまでその本質は、事務的な話ではなく、「医薬品品質に影響を及ぼすような and/or 疑義を持たれないようなデータ管理」に尽きるものと思います。
一方で、理屈でなく現実作業として周知されているかと問われれば、筆者の認識も含めて、まだ不明瞭な点が多いように思われます。
Data Integrity、「言うは易し行うは難し」の典型でもあり、完璧なものを求めれば切りが無く、不備な点・不十分な点などの盲点的部分を攻めれば攻めやすいという事項でもあります。
そのような事情も踏まえて、本ニュース記事を読んでみるのも面白いかもしれません。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/data-integrity-implementation-status
なお、Data Integrity 関連のECA/GMP Newsとしては、観点は異なりますが、11/8付GMP Platformトピック「古くて新しい、その名もData Integrity」としてもお伝えしていますので、合せてご参照ください。
本記事にも記述がありますが、一時代前の「21 CFR Part 11」のようなバタバタしたような状況も一部に垣間見えます。
あくまでその本質は、事務的な話ではなく、「
一方で、
Data Integrity、「言うは易し行うは難し」の典型でもあり、
そのような事情も踏まえて、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
なお、Data Integrity 関連のECA/GMP Newsとしては、観点は異なりますが、11/8付GMP Platformトピック「古くて新しい、その名もData Integrity」としてもお伝えしていますので、
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