※追記更新（2017.12.14）
11/23付でオーストラリアTGAから「Notifications process: requests to vary registered medicines where quality, safety and efficacy are not affected 」と題する通知が発出しされています。
品質・安全性・有効性に影響を及ぼさない変更の届出（本邦における軽微変更届出に相当するものでしょうか）に関するプロセスというものですが、今般バージョン2.0として、以下の医薬品なを対象に施行するというものです。
<Registered medicines>
・Non-prescription medicines (OTC and registered complementary medicines)
・Prescription medicines (non-biological medicines)
・Prescription medicines (biological medicines)
<Biologicals>
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/notifications-process-requests-vary-registered-medicines-where-quality-safety-and-efficacy-are-not-affected
ちなみに、本件関連情報については、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・11/2付トピック「オーストラリアTGA／Proposed new notifications process：処方せん薬 は12/4付で施行」
・7/3付トピック「オーストラリアTGA／Proposed new notifications process（非処方せん薬） 発進」
・6/8付（6/9、6/22付追記更新）トピック「オーストラリア TGA／Proposed new notifications process」
【12/14付追記更新】
12/14付で「Notifications process: requests to vary registered medicines where quality, safety and efficacy are not affected」の更新が通知されています。
今まで対象外とされた製品群が12/4付で法的適用対象になるとの更新通知のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/notifications-process-requests-vary-registered-medicines-where-quality-safety-and-efficacy-are-not-affected
11/23付でオーストラリアTGAから「Notificati
品質・安全性・有効性に影響を及ぼさない変更の届出（
<Registered medicines>
・Non-prescription medicines (OTC and registered complementary medicines)
・Prescription medicines (non-biological medicines)
・Prescription medicines (biological medicines)
<Biologicals>
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
https://www.tga.gov.au/
ちなみに、本件関連情報については、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・11/2付トピック「オーストラリアTGA／Proposed new notifications process：処方せん薬 は12/4付で施行」
・7/3付トピック「オーストラリアTGA／Proposed new notifications process（非処方せん薬） 発進」
・6/8付（6/9、6/22付追記更新）トピック「オーストラ
【12/14付追記更新】
12/14付で「Notifications process: requests to vary registered medicines where quality, safety and efficacy are not affected」の更新が通知されています。
今まで対象外とされた製品群が12/4付で法的適用対象になると
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.tga.gov.au/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント