オーストラリアTGA/Proposed new notifications process

※追記更新(2017.06.09)
※追記更新(2017.06.22)

6/8付でオーストラリアTGAから「Proposed new notifications process: registered medicines」と題して、登録医薬品に対する新通知ブロセスの改正ガイダンスが提案されています。
 
今般のプロセス改正は、よりリスクベースアプローチに基づくマネジメントとなっています
 
具体的には、「Notifications process: requests to vary registered medicines where quality, safety and efficacy are not affected」と記されており、“Version 1.0, June 2017 (pending legislative amendments)”となっています。
 
オーストラリアとの輸出入に関係する企業にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

●改正通知ウェブサイトのURL
https://www.tga.gov.au/proposed-new-notifications-process-registered-medicines

●本改正ガイダンスのURL
https://www.tga.gov.au/publication/notifications-process-requests-vary-registered-medicines-where-quality-safety-and-efficacy-are-not-affected

【6/9付追記更新】
6/8付のRAPSが「Australia's TGA Proposes Risk-Based Approach to Medicine Variations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/08/27873/Australia-Proposes-New-Risk-Based-Approach-to-Medicine-Variations/

【6/22付追記更新】
6/22付でオーストラリアTGAが「施行のタイムフレーム変更」として更新通知しています。
非処方せん医薬品については本年7/1付、処方せん医薬品については2018年1/1までの施行としています。
関係者にあっては、下記URLの「Proposed new notifications process: registered medicines」ウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/proposed-new-notifications-process-registered-medicines

 

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