※追記更新（2017.06.09）
※追記更新（2017.06.22）
6/8付でオーストラリアTGAから「Proposed new notifications process: registered medicines」と題して、登録医薬品に対する新通知ブロセスの改正ガイダンスが提案されています。
今般のプロセス改正は、よりリスクベースアプローチに基づくマネジメントとなっています。
具体的には、「Notifications process: requests to vary registered medicines where quality, safety and efficacy are not affected」と記されており、“Version 1.0, June 2017 (pending legislative amendments)”となっています。
オーストラリアとの輸出入に関係する企業にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
●改正通知ウェブサイトのURL
https://www.tga.gov.au/proposed-new-notifications-process-registered-medicines
●本改正ガイダンスのURL
https://www.tga.gov.au/publication/notifications-process-requests-vary-registered-medicines-where-quality-safety-and-efficacy-are-not-affected
【6/9付追記更新】
6/8付のRAPSが「Australia's TGA Proposes Risk-Based Approach to Medicine Variations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/08/27873/Australia-Proposes-New-Risk-Based-Approach-to-Medicine-Variations/
【6/22付追記更新】
6/22付でオーストラリアTGAが「施行のタイムフレーム変更」として更新通知しています。
非処方せん医薬品については本年7/1付、処方せん医薬品については2018年1/1までの施行としています。
関係者にあっては、下記URLの「Proposed new notifications process: registered medicines」ウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/proposed-new-notifications-process-registered-medicines
※追記更新（2017.06.22）
6/8付でオーストラリアTGAから「Proposed new notifications process: registered medicines」と題して、
今般のプロセス改正は、
具体的には、「Notifications process: requests to vary registered medicines where quality, safety and efficacy are not affected」と記されており、“Version 1.0, June 2017 (pending legislative amendments)”となっています。
オーストラリアとの輸出入に関係する企業にあっては、下記URL
●改正通知ウェブサイトのURL
https://www.tga.gov.au/
●本改正ガイダンスのURL
https://www.tga.gov.au/
【6/9付追記更新】
6/8付のRAPSが「Australia's TGA Proposes Risk-Based Approach to Medicine Variations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【6/22付追記更新】
6/22付でオーストラリアTGAが「施行のタイムフレーム変更
非処方せん医薬品については本年7/1付、
関係者にあっては、下記URLの「Proposed new notifications process: registered medicines」ウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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