10/6付で米国FDAから、ANDA関係として、「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5200.12 Communicating Abbreviated New Drug Application Review Status Updates with Industry 」と題する内部マニュアルが発出されています。
ジェネリック医薬品申請ANDAに伴う、審査スタッフと企業担当者とのコミュニケーションの基本原則と手順を示したものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの内部マニュアルをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM579339.pdf
なお、本MAPP発出に伴い、10/6付のRAPSが「Status Updates for ANDAs: FDA Spells Out GDUFA II Provision 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/06/28630/Status-Updates-for-ANDAs-FDA-Spells-Out-GDUFA-II-Provision/
ジェネリック医薬品申請ANDAに伴う、
関係者及び興味のある方は、下記URLの内部マニュアルをご参照
https://www.fda.gov/downloads/
なお、本MAPP発出に伴い、10/6付のRAPSが「Stat
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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