9/15付のThe QMN Weekly Bulletinが「Expert Lists Data Integrity Red Flags for Drug Sponsors」と題して、RAPS’ 2017 Regulatory Convergenceにおけるコンサルタントの講演概要を記事として掲載しています。
米国FDA査察官から質問される前の３つの社内確認事項という形式で書かれています。
概要ですが、かなりキツイ内容です。
①現行の記録保管のスケジュールとボリシーは？
⇒保管の意味合いと期間が分からないのであれば、管理できていないのと同じ。
②シニアマネジメントはデータインテグリティと安全性・有効性・品質の関係を説明できますか？
⇒説明できないのであれば、リードできていないことを意味している。
③データのバックアップと保管期間について品質部門はどのくらいチェックしてますか？
⇒データのライフスパンを通じて管理しきれていなければ、当該データの信頼性は担保できない。
本内容は、ICH Q10（医薬品品質システム）の求めるところ、更には、本邦における6/26付で厚生労働省発の「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について 」にも通じるものがあるかと思います。
《注》6/27付のGMP Platformトピック「厚生労働省／医薬品製造販売業者三役、出てこいや！ 」を参照のこと。
製造販売業者にあっては、自社の状況を鑑みながらご一読して頂ければと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183550-expert-lists-data-integrity-red-flags-for-drug-sponsors
米国FDA査察官から質問される前の３つの社内確認事項という形
概要ですが、かなりキツイ内容です。
①現行の記録保管のスケジュールとボリシーは？
⇒保管の意味合いと期間が分からないのであれば、
②シニアマネジメントはデータインテグリティと安全性・有効性・
⇒説明できないのであれば、
③データのバックアップと保管期間について品質部門はどのくらいチ
⇒データのライフスパンを通じて管理しきれていなければ、
本内容は、ICH Q10（医薬品品質システム）の求めるところ、更には、
《注》6/27付のGMP Platformトピック「厚生労働省／
製造販売業者にあっては、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
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