《更新》英国MHRA/Inspectorate Blog:GMP および GDP 証明書の有効期間を延長

2023/12/19 ニューストピックス

※初出掲載 (2023.12.12)
※追記更新 (2023.12.19)

12/11付で英国MHRAのInspectorate Blogに「GMP & GDP Certificates: Validity Period Extended」と題したプログがアップされています。

『2023年5月にWHOが宣言したCOVID-19による公衆衛生上の緊急事態の終結を受け、パンデミック中に延期またはリモートで実施されていた現地のGMPおよびGDP査察が再開されました。
延期されたリモートの多くはまだ実施する必要があり、私たちはこれらの査察をできるだけ早く完了するために急ピッチで取り組んでいます。
GMP および GDP 証明書の有効期限は現在 2023 年末まで延長されていますが、。MHRA は(国際パートナーと協議して)2024 年まで、または次の査察が終了するまで有効期限の延長を継続することを決定しました。』
とのことです。

詳細は、下記URLのプログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2023/12/11/gmp-gdp-certificates-validity-period-extended/

なお、本件について、12/12付GMP Platformトピック「EMA/ウェブサイト「Good manufacturing practice」の更新(2023年12月7日付)」としてお伝えした更新に歩調を合わせたものと思われます。

 


【12/19付追記更新】
12/17付のGMP Verlagが「MHRA: Alignment With EU on Extention of GMP and GDP Certificates」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mhra-alignment-with-eu-on-extention-of-gmp-and-gdp-certificates
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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