9/1付で米国FDA内のOGD（Office of Generic Drugs）から「Manual of Policies and Procedures (MAPP): Filing Review of Abbreviated New Drug Applications」と題して内部マニュアルが発出されています。
ジェネリック医薬品を対象とする簡略申請（ANDA）関連文書についての文書管理手順といった感じかと思います。
あくまでFDA内部マニュアルですので、これ自体は何の役にも立たないと思いますが、FDAの文書管理手順とも言えるため、「GMP査察時の文書管理で注意すべきこと」といった捉え方の参考にするのにも有用かと思います。
興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM574493.pdf
なお、先日8/24付GMP Platformトピック「米国FDA／Developing and Issuing MAPPs for CDER（4000.1Rev.5）」として、CDERにおける文書管理の内部マニュアルをお伝えしています。
合せてお読み頂ければ、米国FDAの文書管理の考え方や手順が読み取れてくるかもしれません。
ジェネリック医薬品を対象とする簡略申請（ANDA）
あくまでFDA内部マニュアルですので、
興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください
https://www.fda.gov/downloads/
なお、先日8/24付GMP Platformトピック「米国FDA／Developing and Issuing MAPPs for CDER（4000.1Rev.5）」として、CDERにおける
合せてお読み頂ければ、米国FDAの文書管理の考え方や手順が読
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