8/23付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 4000.1Rev.5 Developing and Issuing MAPPs for CDER」と題して内部マニュアルが発出されています。
CDER部門のポリシーや手順を文書化し公報を行う内部マニュアルのようです。
GMPで言えば、「文書管理手順書」といったところかと思います。
あくまでFDA内部マニュアルですので、これ自体は何の役にも立たないと思いますが、FDAの文書管理に対する考え方が滲み出ているため、「GMP査察時の文書管理手順で注意すべきこと」といった捉え方の参考にするのにも有用かと思います。
興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM073002.pdf
CDER部門のポリシーや手順を文書化し公報を行う内部マニュア
GMPで言えば、「文書管理手順書」
あくまでFDA内部マニュアルですので、
興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください
https://www.fda.gov/downloads/
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