※初出掲載 (2023.11.17)
※追記更新 (2023.11.18)
11/17付で米国FDAから最終ガイダンス「Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act」およびドラフトガイダンス「Select Updates for the 506J Guidance: 506J Device List and Additional Notifications」の2点のガイダンスが発出されています。
医療機器の製造の永久的中止または中断を FDA に通知するための ガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにドラフトガイダンスをご参照ください。
- 最終ガイダンス「Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act」
- ドラフトガイダンス「Select Updates for the 506J Guidance: 506J Device List and Additional Notifications」
【11/18付追記更新】
11/17付のRAPSが「FDA publishes final guidances on device shortage reporting, computational modeling」と題して記事に取り上げています。
内容的には、11/17付GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器申請における計算モデリングとシミュレーションの信頼性の評価に関する最終ガイダンス」にも触れています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/11/FDA-publishes-final-guidances-on-device-shortage-r
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