《更新》米国FDA／医療機器申請における計算モデリングとシミュレーションの信頼性の評価に関する最終ガイダンス

※初出掲載 (2023.11.17)
※追記更新 (2023.11.18)

11/17付で米国FDAから「Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。

医療機器申請における計算モデリングとシミュレーションの信頼性の評価に関するガイダンスです。

また併せて、関連サイトの更新、ウェビナー開催案内が通知されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びらにウェブサイト等をご参照ください。

最終ガイダンス「Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions」
https://www.fda.gov/media/154985/download
関連ウェブサイト「Credibility of Computational Models Program: Research on Computational Models and Simulation Associated with Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-regulatory-science-research-programs-conducted-osel/credibility-computational-models-program-research-computational-models-and-simulation-associated
ウェビナー「Webinar - Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions Final Guidance - January 11, 2024」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions-final

【11/18付追記更新】
11/17付のRAPSが「FDA publishes final guidances on device shortage reporting, computational modeling」と題して記事に取り上げています。

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