※追記更新（2017.08.31）
8/23付で米国FDAから「Early Feasibility Studies (EFS) Program」と題するウェブサイトの開設を通知しています。
ある限定された医療機器の開発初期における新たな開発プログラムに関かるウェブサイトで、「Device Advice: Investigational Device Exemption (IDE)」の中のひとつのセクションとして組み込まれています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
●「Early Feasibility Studies (EFS) Program」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm572934.htm
●「Device Advice: Investigational Device Exemption (IDE)」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/default.htm
ちなみに、IDEについては、6/7付GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器IDEに関するFD&C Act の一部改正」として一部をお伝えしています。
【8/31付追記更新】
8/30付のRAPSが「Early Feasibility Studies for Devices: FDA Highlights Success From Pilot」と題して、本件に関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/30/28369/Early-Feasibility-Studies-for-Devices-FDA-Highlights-Success-From-Pilot/
8/23付で米国FDAから「Early Feasibility Studies (EFS) Program」と題するウェブサイトの開設を通知しています。
ある限定された医療機器の開発初期における新たな開発プログラム
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサ
●「Early Feasibility Studies (EFS) Program」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/
●「Device Advice: Investigational Device Exemption (IDE)」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/
ちなみに、IDEについては、6/7付GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器IDEに関する
【8/31付追記更新】
8/30付のRAPSが「Early Feasibility Studies for Devices: FDA Highlights Success From Pilot」と題して、本件に関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント