米国FDA/医療機器IDEに関するFD&C Actの一部改正

6/7付として米国FDAから、2016年12/13付で施行されている「The 21st Century Cures Act」に基づいて、医療機器に関する「the Food, Drug, and Cosmetic Act  (FD&C Act) 」の一部改正が公報されています。
Investigational Device Exemption (IDE) の中で従来“Local”IRBとしていたものは最早無いといった内容のようです。
 
関係者にあっては、下記URLのFederal Register (公報) をご参照ください。
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2017-11816.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
 
 
また本公報に伴いも6/6付のRAPSが「FDA Amends Humanitarian Device Exemption Regulations」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/06/27850/FDA-Amends-Humanitarian-Device-Exemption-Regulations/
 

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