※追記更新（2017.08.31）
※追記更新（2017.09.26）
8/9付で米国FDA／CDRHから「Qualification of Medical Device Development Tools - Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff 」と題して、医療機器の開発に関する最終ガイダンスを発出しています。
本ガイダンスは、2013年11月の初ドラフトの最終化に相当します。
合せて、ウェブサイトの更新並びにウェビナー開催案内も出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにウェブサイト等をご参照ください。
●本最終ガイダンス「Qualification of Medical Device Development Tools」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM374432.pdf
●更新ウエブサイト「Updated the Medical Device Development Tools (MDDT) page」のURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/ScienceandResearch/MedicalDeviceDevelopmentToolsMDDT/ucm20041609.htm
●ウェビナー案内「Webinar - CDRH Final Guidance: Qualification of Medical Device Development Tools - August 24, 2017」のURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm570498.htm
本最終ガイダンス発出に伴い、8/9付のRAPSが「Qualifying Medical Device Development Tools: FDA Finalizes 2013 Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/09/28208/Qualifying-Medical-Device-Development-Tools-FDA-Finalizes-2013-Guidance/
ちなみに、医薬品のDDT（Drug Development Tools）については、6/9付（6/14付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Updated Process for Qualification of Drug Development Tools」をご参照ください。
【8/31付追記更新】
上記で紹介しましたウェビナーが8/24に開催され、その際の資料が8/30付で公開されました。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の資料をご参照ください。
8/30付通知「Presentation and Transcript added to Webinar - CDRH Final Guidance: Qualification of Medical Device Development Tools - August 24, 2017」のURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm570498.htm
【9/26付追記更新】
9/25付のECA/GMP Newsが「Qualification of Development Tools for Medical Devices - Guidance for Industry」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/qualification-of-development-tools-for-medical-devices-guidance-for-industry
※追記更新（2017.09.26）
8/9付で米国FDA／CDRHから「Qualificatio
本ガイダンスは、2013年11月の初ドラフトの最終化に相当し
合せて、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
●本最終ガイダンス「Qualification of Medical Device Development Tools」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●更新ウエブサイト「Updated the Medical Device Development Tools (MDDT) page」のURL
https://www.fda.gov/
●ウェビナー案内「Webinar - CDRH Final Guidance: Qualification of Medical Device Development Tools - August 24, 2017」のURL
https://www.fda.gov/
本最終ガイダンス発出に伴い、8/9付のRAPSが「Quali
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
ちなみに、医薬品のDDT（Drug Development Tools）については、6/9付（6/14付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Updated Process for Qualification of Drug Development Tools」をご参照ください。
【8/31付追記更新】
上記で紹介しましたウェビナーが8/24に開催され、
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の資料
8/30付通知「Presentation and Transcript added to Webinar - CDRH Final Guidance: Qualification of Medical Device Development Tools - August 24, 2017」のURL
https://www.fda.gov/
【9/26付追記更新】
9/25付のECA/GMP Newsが「Qualification of Development Tools for Medical Devices - Guidance for Industry」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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