米国FDA/Updated Process for Qualification of Drug Development Tools

※追記更新(2017.06.14)

6/8付で米国FDAから「Updated Process for Qualification of Drug Development Tools Under New FD&C Act Section 507」と題する通知が発出されています。
 
“The 21st Century Cures Act”に基づく新たな医薬品開発ツールのクオリフィケーションプロセス「Qualification of Drug Development Tools (DDTs) 」に関するものです。
 
筆者もまだ消化しきれていませんが、関発関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugDevelopmentToolsQualificationProgram/ucm561587.htm
 
本通知発出に伴い、6/8付のRAPSが「Qualification of Drug Development Tools: FDA Updates Process」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記IURLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/08/27872/Qualification-of-Drug-Development-Tools-FDA-Updates-Process/
 
ちなみに、“DDT”と言うと、「殺虫剤」を思い出してしまうのは、たぶん60歳以上の方だと思います。

【6/14付追記更新】
6/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Planning Phased Transition to New Cures Act Drug Development Tool Qualification Scheme」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの本ニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182190-fda-planning-phased-transition-to-new-cures-act-drug-development-tool-qualification-scheme




 

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