※初出掲載（2023.06.14）
※追記更新（2023.06.16）
元は、2021年11/4付（2022年2/14付で最新追記更
医療機器ソフトウェア機能の市販前申請の内容に関するガイダンス
Medical device (SiMD) and Software as a medical device (SaMD)の両方が含まれます。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
l 通知サイト「Content of Premarket Submissions for Device Software Functions」
https://www.fda.gov/
l Federal Register Notice「Guidance: Content of Premarket Submissions for Device Software Functions」
https://www.federalregister.
【6/16付追記更新】
6/15付のRAPSが「FDA revamps device software premarket submissions guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-
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