《更新》米国FDA/医療機器ソフトウェア機能の市販前申請の内容 に関する最終ガイダンス

※初出掲載(2023.06.14)

※追記更新(2023.06.16)

 

元は、2021年11/4付(2022年2/14付で最新追記更新)GMP Platformトピック「米国FDA医療機器ソフトウェア機能の市販前申請の内容 に関するドラフトガイダンス」ですが、2023年6/13付で最終化通知されています。

医療機器ソフトウェア機能の市販前申請の内容に関するガイダンスです。

Medical device (SiMD) and Software as a medical device (SaMD)の両方が含まれます。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。

l 通知サイト「Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket-submissions-device-software-functions

l Federal Register Notice「Guidance: Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
https://www.federalregister.gov/public-inspection/2023-12723/guidance-content-of-premarket-submissions-for-device-software-functions

 

【6/16付追記更新】
6/15付のRAPSが「FDA revamps device software premarket submissions guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/6/FDA-revamps-device-software-premarket-submissions

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