※初出掲載（2021.11.04）
※追記更新（2021.11.05）（2022.02.15）
11/3付で米国FDAから「Content of Premarket Submissions for Device Software Functions」
また合せて、同日(11/3)付でFDA In Brief「FDA Provides New Draft Guidance on Premarket Submissions for Device Software Functions」がブリーフィングされ、
医療機器ソフトウェア機能の市販前申請の内容に関するガイダンス
Medical device (SiMD) and Software as a medical device (SaMD)の両方が含まれます。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
l ドラフトガイダンス「Content of Premarket Submissions for Device Software Functions」
https://www.fda.gov/media/
l FDA In Brief「FDA Provides New Draft Guidance on Premarket Submissions for Device Software Functions」
https://www.fda.gov/news-
l ウェビナー開催案内「Webinar - Draft Guidance: Content of Premarket Submissions for Device Software Functions - December 16, 2021」
https://www.fda.gov/medical-
【11/5付追記更新】
11/4付のRAPSが「FDA issues draft guidance for device software in premarket submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2022年2/15付追記更新】
2022年2/14付のRAPSが「Device group urges FDA to refine software function guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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