米国FDA/医療機器の新しいPre-Subドラフトガイダンスに先立って、Q-Subガイダンスを更新

2022年1/19付GMP Platformトピック「米国FDAFAQs: Electronic Submissions Program for CBER-Regulated Products」としてお伝えした、医療機器“Q-Submission program”ですが、2023年6/6付のRAPSが「FDA updates Q-Sub guidance ahead of new Pre-Sub draft guidance」と題する記事を掲載しています。

「新しいPre-Subドラフトガイダンスに先立って、Q-Subガイダンスを更新した」というものです。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/6/FDA-updates-Q-Sub-guidance-ahead-of-new-Pre-Sub-dr

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