《更新》ICH／E6(R3) Good Clinical Practice (GCP) ドラフトガイドラインがstep 2に
※初出掲載（2023.05.24）
※追記更新（2023.05.26）（2023.06.05）
5/24付でICH本部から「ICH E6(R3) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」と題するNews Releaseが発出されています。
ICH E6（R3） Guideline for Good Clinical Practice（医薬品の臨床試験の実施の基準の改正）がst
関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseならびに該当サイトをご参照ください。
l News Release「ICH E6(R3) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」
https://www.ich.org/news/ich-
l ウェブサイト「Efficacy Guidelines」～サイト内の「E6(R3) EWG Good Clinical Practice (GCP)」です。
https://ich.org/page/efficacy-
【5/26付追記更新】
5/25付のRAPSが「E6(R3): ICH releases draft of overhauled GCP guideline for consultation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【6/5付追記更新】
6/5付のECA/GMP Newsが「ICH GCP Draft Guideline」と題して記事に取り上げています。
また、5/26付GMP Platformトピック「英国MHRA／Inspectora
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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