《更新》EMA/使用期限の処理に特に重点を置いた臨床試験でのIVS / WRSの使用に関するリフレクションペーパー(2023年4月5日付)

※初出掲載(2023.04.06)

※追記更新(2023.04.07)(2023.05.02)

 

2022年10/7付GMP Platformトピック「EMA使用期限の処理に特に重点を置いた臨床試験でのIVS / WRSの使用に関するリフレクションペーパー(2022106日付)」としてお伝えした、Reflection paper「Reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials, with particular emphasis on the handling of expiry dates」ですが、4/5付で更新されています。

GCPに馴染の無い方には分かり難いかもしれませんが、IVS / WRSとは、使用する治験薬の発送・交付の依頼・応対システムです。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのリフレクションペーパーをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-use-interactive-response-technologies-interactive-voice/web-response-systems-clinical-trials-particular-emphasis-handling-expiry-dates_en.pdf

また、同日(4/5)付で「EMA GCP IWG points to consider regarding the management of ongoing clinical trials impacted by political conflicts, natural disasters or other」と題する、政治紛争、自然災害、その他の影響を受ける進行中の臨床試験の管理に関して考慮すべき点を指摘しています。

こちらについては、下記URLをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-gcp-iwg-points-consider-regarding-management-ongoing-clinical-trials-impacted-political_en.pdf

 

【4/7付追記更新】
4/6付のRAPSが内Euro Roundupに「EMA shares advice on managing clinical trials affected by wars and natural disasters」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/4/euro-roundup-switzerland-too-extends-medical-devic

 

【5/2付追記更新】
5/2付のECA/GMP Newsが「EMA adds Disclaimer to the Reflection Paper on the Use of IRTs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-adds-disclaimer-to-the-reflection-paper-on-the-use-of-irts

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