EMA/使用期限の処理に特に重点を置いた臨床試験でのIVS / WRSの使用に関するリフレクションペーパー(2022年10月6日付)

10/6付でEMAから「Reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials, with particular emphasis on the handling of expiry dates」と題して、「使用期限の取り扱いに特に重点を置いた、臨床試験における双方向応答技術 (双方向音声/Web 応答システム) の使用に関するリフレクションペーパー」の更新通知が発出されています。

GCPに馴染の無い方には分かり難いかもしれませんが、IVS / WRSとは、使用する治験薬の発送・交付の依頼・応対システムです。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのリフレクションペーパーをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-use-interactive-response-technologies-interactive-voice/web-response-systems-clinical-trials-particular-emphasis-handling-expiry-dates_en.pdf

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