厚生労働省／レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

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3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から事務連絡「レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。

『今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構におけるレジストリ又は医療情報データベースの信頼性に関する相談事例等の蓄積に伴い、申請者等がレジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請及び再審査等申請に利用する場合に、利用する予定のレジストリ又は医療情報データベースに対して行う信頼性の確認についての一般的な留意事項を別添のとおり質疑応答集（Ｑ＆Ａ）として取りまとめました。』
とのことです。

詳細は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230404I0090.pdf

ちなみに、医薬品を対象とした同Q&Aについては、2022年9/14付GMP Platformトピック「厚生労働省／レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について」としてお伝えしています。

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