9/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
l 事務連絡「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0010.pdf
また、同日(9/14)付で、PMDAから本事務連絡関係が、以下のように通知されています。
関係者および興味のある方は、合せて下記URLsの事務連絡等をご参照ください。
l 「医薬品の承認申請においてRWDを利用する際の信頼性担保に係る留意点Q&Aを掲載しました（GCP適合性調査）」
ウェブサイト「各種関連通知（医薬品・再生医療等製品）」～下記事務連絡はサイト内にリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html
9/14付事務連絡「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について」～上記の事務連絡と同一です。
https://www.pmda.go.jp/files/000248148.pdf
l 「医薬品の再審査申請においてRWDを利用する際の信頼性担保に係る留意点Q&Aを掲載しました（GPSP適合性調査）」
ウェブサイト「各種関連通知」～下記事務連絡はサイト内にリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0004.html
「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について」～上記の事務連絡と同一です。
https://www.pmda.go.jp/files/000248148.pdf
l 「医薬品／再生医療等製品のレジストリ及びDBの信頼性に関する対面助言に係る補足説明資料を更新しました」
ウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出等）」～下記説明資料はサイト内にリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/common/0001.html
9/14付資料「医薬品・再生医療等製品のレジストリ及びデータベースの信頼性に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料」
https://www.pmda.go.jp/files/000243461.pdf
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