厚生労働省／レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について
9/14付で厚生労働省医薬・
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照くだ
l 事務連絡「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
また、同日(9/14)付で、PMDAから本事務連絡関係が、
関係者および興味のある方は、合せて下記URLsの事務連絡等を
l 「医薬品の承認申請においてRWDを利用する際の信頼性担保に係
ウェブサイト「各種関連通知（医薬品・再生医療等製品）」～
https://www.pmda.go.jp/review-
9/14付事務連絡「レジストリ又は医療情報データベースのデー
https://www.pmda.go.jp/files/
l 「医薬品の再審査申請においてRWDを利用する際の信頼性担保に
ウェブサイト「各種関連通知」～
https://www.pmda.go.jp/review-
「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申
https://www.pmda.go.jp/files/
l 「医薬品／再生医療等製品のレジストリ及びDBの信頼性に関する
ウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・
https://www.pmda.go.jp/review-
9/14付資料「医薬品・
https://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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