《更新》EMA／EC規則 No 1234/2008 の第 5 条に基づく予期せぬ変動に関する勧告に関する手続き上の助言

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※初出掲載（2023.02.28）

※追記更新（2023.05.31）

2022年5/11付GMP Platformトピック「CMDh／予期しない包装の変更についての分類」としてお伝えした、予期せぬ変更（unforeseen variations）に関連して、2023年2/27付でEMAから「European Medicines Agency procedural advice on recommendations on unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008」と題して、更新通知が発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-procedural-advice-recommendations-unforeseen-variations-according-article/2008_en.pdf

【5/31付追記更新】
5/31付でEMAから、上記「European Medicines Agency procedural advice on recommendations on unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 」の更新通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-procedural-advice-recommendations-unforeseen-variations-according-article/2008_en.pdf

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