1/19付（1/29付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／現FDA長官による最後のステートメント：コミュニケーションポリシー 」に絡む話かと思いますが、未承認使用・適用外使用に関してのパブコメ関連の企業意見に関するニュース記事です。
まだ進捗状態なので、結果としてどうなるかは計りかねますが、本邦の製薬企業にも影響を及ぼすかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
●5/2付FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA’s Unapproved-Use Communication Rules Prompt First Amendment Worries」
http://www.fdanews.com/articles/181557-fdas-unapproved-use-communication-rules-prompt-first-amendment-worries
●5/1付FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA’s Off-Label Communications Guidance Needs More Clarity, Industry Says」
http://www.fdanews.com/articles/181541-fdas-off-label-communications-guidance-needs-more-clarity-industry-says
まだ進捗状態なので、結果としてどうなるかは計りかねますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照
●5/2付FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA’s Unapproved-Use Communication Rules Prompt First Amendment Worries」
http://www.fdanews.com/
●5/1付FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA’s Off-Label Communications Guidance Needs More Clarity, Industry Says」
http://www.fdanews.com/
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