米国FDA/現FDA長官による最後のステートメント:コミュニケーションポリシー

※追記更新(2017.01.29)

1/18付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Robert Califf, M.D. announcing new draft guidances on medical product communications」と題する、現FDA長官のカリフ氏のステートメントが掲載されています。
医薬品・医療機器等に関してのFDAとのコミュニケーションについてのステートメントであり、カリフ氏の1/20の大統領就任と同時の退官を踏まえての最終ステートメントのように思えます。
 
詳細は、下記URLのステートメントをご参照ください。
なお、個々のガイダンス・Federal Registerについても如何に列挙しておきます。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm537371.htm

●1/17付ドラフトガイダンス「Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers」」
《注》昨日(1/18)付のGMP Platformトピック「米国FDA/ラベリングに関するQ&Aのドラフトガイダンス」でお伝えしているものです。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537130.pdf 

●上記ドラフトガイダンスの1/19付発効のFederal Register「Guidance: Medical Product Communications Consistent with Required Labeling: Questions and Answers
https://www.federalregister.gov/documents/2017/01/19/2017-01012/guidance-medical-product-communications-consistent-with-required-labeling-questions-and-answers 

●1/18付ドラフトガイダンス「Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537347.pdf

●上記ドラフトガイダンスの1/19付発効のFederal Register「Guidance: Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities: Questions and Answers
https://www.federalregister.gov/documents/2017/01/19/2017-01011/guidance-drug-and-device-manufacturer-communications-with-payors-formulary-committees-and-similar

●1/19付発効のFederal Register「Memorandum:  Public Health Interests and First Amendment Considerations Related to Manufacturer Communications Regarding Unapproved Uses of Approved or Cleared Medical Products
https://www.federalregister.gov/documents/2017/01/19/2017-01013/manufacturer-communications-regarding-unapproved-uses-of-approved-or-cleared-medical-products

●上記Federal Registerのpdf版「Manufacturer Communications Regarding Unapproved Uses of Approved or Cleared Medical Products; Availability of Memorandum; Reopening of the Comment Period
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2017-01013.pdf
  
 
なお、1/18付のRAPSが本件について「Truthful and Non-Misleading: FDA Looks to Clarify Policies on Medical Product Communications」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLをご閲覧ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/18/26628/Truthful-and-Non-Misleading-FDA-Looks-to-Clarify-Policies-on-Medical-Product-Communications/

【1/29付追記更新】
1/20付のMED DEVICE ONLINEが「FDA Issues Two Draft Guidances On Medical Product Communications」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLからご閲覧可能です。
https://www.meddeviceonline.com/doc/fda-issues-two-draft-guidances-on-medical-product-communications-0001
 

 

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