《更新》米国FDA/M13(Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Formsに関するドラフトガイダンス
※初出掲載(2023.02.01)
※追記更新(2023.04.07)
2023年1/23付GMP Platformトピック「ICH/M13(Bioequiva
即時放出性経口固形製剤の生物学的同等性に関するICHガイダン
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
https://www.fda.gov/media/
【4/7付追記更新】
4/6付のRAPSが「Generic industry group wants clarity on ICH bioequivalence guideline」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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