《更新》米国FDA/M13(Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Formsに関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2023.02.01)

※追記更新(2023.04.07)

 

2023年1/23付GMP Platformトピック「ICHM13Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms)ドラフトガイドラインがStep 2となりパブコメへ」の中でお伝えした“ICH M13A”に関して、1/31付で米国FDAが「M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms」と題するドラフトガイダンスを発出しています。

即時放出性経口固形製剤の生物学的同等性に関するICHガイダンスのパブコメ開始となります。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/165049/download

 

【4/7付追記更新】
4/6付のRAPSが「Generic industry group wants clarity on ICH bioequivalence guideline」と題して、パブコメ時のご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/4/generic-industry-group-wants-clarity-on-ich-bioequ

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます